obinutuzumab

Aktiválhatja a HBV-fertőzés (beleértve a fulmináns májgyulladás és májelégtelenség), néha fatális kimenetelű jelentett. 1 5 6 7 8

Képernyő minden beteg HBV fertőzés megkezdése előtt a kezelés. 1

Abba kell hagyni a obinutuzumab és egyidejű kemoterápiás ha a HBV reaktivációja bekövetkezik. 1 (Lásd HBV Reaktiválási alatt figyelmeztetések.)

PML, néha fatális kimenetelű is előfordulhat. 1 (Lásd: Progresszív multifokális leukoencephalopathia alatt figyelmeztetések.)

Daganatellenes szer; egy rekombináns humanizált anti-CD20 monoklonális antitest. 1 4

Kezelése korábban nem kezelt CLL. 1 2

Kijelölt árva gyógyszer az FDA által kezelésére CLL. 3

Az adagolást beállítás, ha megfelelő felügyelet lehet végezni, és megfelelő orvosi kezelésére infúzióval kapcsolatos reakciók is rendelkezésre áll. 1

Tekintsük visszatartása a vérnyomáscsökkentő kezelés 12 órán előtt, alatt, és 1 órán követő obinutuzumab infúzió amíg BP stabilizálódik; azonban úgy lehetséges kockázatok és előnyök a forrásadó vérnyomáscsökkentő kezelés kockázatának kitett betegeknél a hipertóniás krízis. 1

Azoknál a betegeknél nagy a kockázata a tumor lízis szindróma, hidratálja és beadása antihyperuricemic ágens (például allopurinol) kezdve 12-24 órával az első obinutuzumab infúzió. 1 (Lásd: A tumor lízis szindróma alatt figyelmeztetések.)

Adagolása acetaminofen 650 mg-1 g, legalább 30 perccel azelőtt, hogy az egyes obinutuzumab infúzió. 1

Is beadunk egy antihisztamin (például difenhidramin-hidroklorid 50 mg) és egy IV kortikoszteroid (dexametazon 20 mg vagy metilprednizolon 80 mg) legalább 30 perc és 1 óra, illetve, mielőtt obinutuzumab infúziót az 1. és 2. napon a ciklus 1. 1

Ajánlások antihisztamin és / vagy kortikoszteroid megelőző premedikáció későbbi obinutuzumab infúziók (napok 8. és 15. ciklus 1. és 1. nap ciklusok 2-6) alapulnak előzetes tolerancia a kábítószert. 1

Ha 1. vagy 2. fokozatú infúzióval összefüggő reakció fordult elő az előző infúzió beadása antihisztamint (például difenhidramin-hidroklorid 50 mg) legalább 30 perccel azelőtt, hogy a későbbi infúziók. 1

Ha 3. fokozatú infúzióval összefüggő reakció során történt egy előző infúzió esetében a beadás egy antihisztamin (például difenhidramin-hidroklorid 50 mg) és egy IV kortikoszteroid (dexametazon 20 mg vagy metilprednizolon 80 mg) legalább 30 perc és 1 óra, illetve, mielőtt a későbbi infúziót. 1

Ha a keringő lymphocyta-szám előtt, hogy a következő ciklus> 25.000 / mm 3, kezeli egy IV kortikoszteroid (dexametazon 20 mg vagy metilprednizolon 80 mg) legalább 1 órával megelőzően a obinutuzumab infúzióban. 1

A hidrokortizon nem hatékonyan csökkenti a sebességét infúzióval kapcsolatos események. 1

Az antibiotikum profilaxis kifejezetten ajánlott a neutropeniás betegek; úgy antivirális és gombaellenes profilaxis. 1 (Lásd fertőzéses szövődmények alatt figyelmeztetések.)

Oldatos kompatibilitási információkért lásd kompatibilitás alatt Stabilitási.

Az adagolást az intravénás infúzió. 1. Nem adható gyors intravénás injekcióban (például IV lökés vagy bolus). 1

Ne keverik más gyógyszer. 1

Kell hígítani, hogy végső koncentrációja 0,4-4 mg / ml-megelőzően IV infúzió. 1

Azonnali alkalmazását javasolta. 1 (Lásd: tárolás alatt Stabilitási.)

Ne rázza ampulla. 1

Injekciós üveg csak egyszer használható. 1

Ahhoz, hogy egyszerre készít dózisok 100 és 900 mg-ot (1. és 2. napon a ciklus 1): Szívja 40 ml obinutuzumab injekció koncentrátumot tartalmazó csőbe 1 g 40 ml. 1 Add 4 ml hatóanyag koncentrátum egy infúziós zsákba, amely 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-injekció, és adjuk hozzá a maradék 36 ml hatóanyag koncentrátum egy infúziós zsákba, amely 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-injekció, így kapjuk a végső koncentráció körülbelül 1 és 3,1 mg / ml, illetve; óvatosan fordítsa táska keverni megoldás. 1 Store hígított oldat 2. napján ciklus 1 2-8 ° C-on legfeljebb 24 órán át. 1

Hogy előkészítse egy 1 g-os adag: Szívja 40 ml obinutuzumab injekció koncentrátumot tartalmazó csőbe 1 g anyagot 40 ml, és adjunk hozzá egy infúziós zsákba, amely 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-injekció, így a végső koncentráció körülbelül 3,4 mg / ml- ; óvatosan fordítsa táska keverni megoldás. 1

Ha a hígított oldatot korábban hűtött, hogy szobahőmérsékletre, és azonnal használni. 1

A ciklus 1. napján 1 (100 mg): Betölt sebességgel 25 mg / óra, 4 óra alatt. 1

2. nap ciklus 1 (900 mg): Betölt a kezdeti sebesség 50 mg / óra; Ha infúzióval kapcsolatos események nem fordulnak elő, az infúzió sebessége növelhető lépésekben 50 mg / óra 30 percenként maximum értéke 400 mg / óra. 1

További adagok (egyenként 1 g; nap 8 és 15 ciklus 1. és 1. napján ciklus 2-6): Betölt egy kezdő sebessége 100 mg / óra; Ha infúzióval kapcsolatos események nem fordulnak elő, az infúzió sebessége növelhető lépésekben 100 mg / óra 30 percenként maximum értéke 400 mg / óra. 1

Kategóriába 4 infúzióval összefüggő reakció, végleg leállítsák obinutuzumab. 1

Kategóriába 3 infúzióval összefüggő reakció, szakítsa meg az infúzió, amíg a reakció megoldódott. 1 ujrafelvétele-, csökkenti az arány legalább 50%; Ha nincs további infúzióval összefüggő események következnek be, növeli az infúzió sebességét, mint tolerálható lépésekben és megfelelő időközönként a kezelési ciklus dózis (a fent leírtak szerint). 1. Ha a 3. fokozatú infúzióval összefüggő reakció megismétlődik, végleg leállítsák obinutuzumab. 1

Mert 1. vagy 2. fokozatú infúzióval összefüggő reakció, csökkenti az infúzió sebességét vagy megszakíthatja az infúzió; Az infúzió újra lehet kezdeni csökkentett mennyiségben, ha a reakció megoldódott. 1 Ha további infúzióval kapcsolatos események fordulnak elő, növelheti az infúzió sebességét a tolerálható lépésekben és megfelelő időközönként a kezelési ciklus adagja (a fentiek szerint). 1

1. ciklus: 100 mg az 1. napon, 900 mg a 2. napon, majd 1 g, hetente egyszer 2 adag (8. és 15. nap); kezeli együtt klorambucil. 1 Ha a dózis 1. napján ciklus 1 nem fejeződött be, majd a dózist 2. napján 1 ciklus adható be, ha a kezelés folytatása mellett indokolt. 1

Ciklusok 2-6: 1 g 4 hetente kombinálva klorambucil. 1

Ha egy adag kimaradt, kezeli a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, és állítsuk be a menetrend, hogy fenntartsák az ajánlott 4 hetes adagok közötti. 1

Csökkentse az infúzió sebességét vagy megszakíthatja az infúzió súlyosságától függően. 1 (Lásd a beadás sebességét alatt Adagolás.) 1. Ha a reakció 4-es fokozatú végleg leállítsák obinutuzumab. 1

Ha 3. vagy 4. fokozatú cytopeniával jelentkezik, úgy átmeneti megszakítását. 1

Ha fertőzés, úgy átmeneti megszakítását. 1

Ha 2-es vagy nagyobb fokú nem hematológiai toxicitás lép fel, úgy átmeneti megszakítását. 1

Nem specifikus adagolási javaslatok; specifikusan nem vizsgálták májkárosodásban. 1

Nem specifikus adagolási javaslatok; specifikusan nem vizsgálták vesekárosodásban a kiindulási Cl cr <30 ml / perc. 1 Ajánlott felnőtt adag kezelésére CLL alapul klinikai vizsgálatok tapasztalatai főként geriátriai betegekben. 1 Nem ismert ellenjavallata. 1 Aktiválhatja a HBV-fertőzés (beleértve a fulmináns hepatitis, májelégtelenség, és a halál) kezelt betegeknél beszámoltak az anti-CD20 monoklonális antitestek, például obinutuzumab. 1 5 6 7 8 A reaktiválás betegeknél számoltak be a következő szerológiai markerek: Hepatitis B felületi antigén-pozitív [HBsAg-pozitív]; HBsAg-negatív és hepatitis B mag antitest-pozitív [anti-HBc-pozitív]; vagy HBsAg-negatív, anti-HBc-pozitív, valamint a hepatitis B felületi antitest-pozitív [anti-HBs-pozitív]. 1 5 FDA felülvizsgálata 109 jelentések halálos HBV okozta akut májkárosodás kapó betegeknél ofatumumabbal vagy rituximab feltárt igen változó beállta HBV visszakapcsolása (63 nappal a kezelés megkezdése után 12 hónapig az utolsó adag) és újabb, vagy egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív szerek minden 32 beteg dokumentált (a szerokonverzió vagy a szérum HBV DNS) a HBV reaktivációja. 5. Hosszabb időközönként HBV visszakapcsolása (legfeljebb 24 hónapig befejezése után rituximab kezelés) is beszámoltak. 6 12 Képernyő minden beteg HBV fertőzés megkezdése előtt obinutuzumab terápia. 1 Consult hepatitis szakértő a megfigyelés és az antivirális profilaxis betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés (HBsAg-pozitív bármilyen antitestállapotát vagy HBsAg-negatív és anti-HBc-pozitív). 1 Monitor betegeknél, akiknél a jelenlegi vagy korábbi HBV-fertőzés klinikai vagy laboratóriumi megnyilvánulásai hepatitis vagy HBV reaktiváció a kezelés során és néhány hónappal azt követően. 1 Ha HBV reaktiváció bekövetkezik, hagyja abba obinutuzumab és egyéb egyidejű kemoterápia és azonnal megfelelő kezelést (például antivirális terápia). 1 Consult szakértő irányítása HBV fertőzések tekintetében újbóli obinutuzumab egyszer ellenőrzése HBV reaktivációja sikerült elérni. 1 Biztonsági folytatásának obinutuzumab nem ismert. 1 JC vírusfertőzés okozza PML (ami halálos is lehet) számoltak be. 1 Vegyük PML minden betegnél új vagy súlyosbodó neurológiai elváltozások. 1 Ha PML gyanúja, visszatarthatja obinutuzumab és megvizsgálja a diagnosztikus értékelés (például egyeztetés neurológus, agyi MRI-vizsgálat, lumbálpunkció). 1 Ha PML megerősítik, végleg leállítsák a gyógyszer; úgy adag csökkentése vagy megszüntetése párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápia. 1 Veszélye a súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakciók (például, hörgőgörcs, gége, torok irritáció, zihálás, légszomj, gége ödéma, kipirulás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, tachycardia, émelygés, hányás, hasmenés, láz, fejfájás, hidegrázás). 1 2 gyakoribbak az első 2 infúziót (teljes adag 1 g), mint a későbbi infúziók obinutuzumab; reakciók alakulnak ki 24 órán belül a beadás. 1 Premedikáció (acetaminofen, antihisztamin és kortikoszteroid) előtt javasolt obinutuzumab infúziót. 1 (Lásd prémedikáció az infúzióval kapcsolatos reakciók alatt Adagolás). Betegeket megfigyelés során szorosan infúziók a gyógyszer megnyilvánulásait infúzióval kapcsolatos reakciók. 1 Már létező szív- vagy tüdőbetegségek kockázatát növelheti a súlyos infúzióval összefüggő reakciók; gyakoribb ellenőrzése alatt és azt követően infúzió javallt olyan betegeknél. 1. Mivel a hypotonia fordulhat elő, úgy forrásadó vérnyomáscsökkentő kezelés. 1 (Lásd: Általános alatt Adagolás). Csökkentse az infúzió sebességét vagy megszakíthatja az infúzió súlyosságától függően. 1 (Lásd a beadás sebességét alatt Adagolás). Adjon a megfelelő kezelést és szupportív kezelés (például kortikoszteroid, epinefrin, hörgőtágító, oxigén) az klinikailag indokolt. 1 Tumor lízis szindróma alakulhat 12-24 órán belül követő első infúzió. 1 fokozott kockázata betegeknél nagy tumor terhet és / vagy magas számú keringő malignus sejtek (limfocita ≥25,000 / mm 3); megfelelő óvintézkedéseket az ilyen betegeknél. 1 (Lásd: A tumor lízis szindróma profilaxisa alatt Adagolás). Ha a tumor lízis szindróma alakul ki, megfelelő elektrolit eltérések, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a folyadék egyensúlyt, és foglalkoztatnak szupportív kezelés (például dialízis) az klinikailag indokolt. 1 Súlyos bakteriális, új vagy újra vírusos vagy gombás fertőzések során jelentett és a befejezését követően obinutuzumab terápia. 1 Gyártó kimondja, hogy a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés. 1 Fertőzésveszély növelhető a beteg anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzések. 1 Veszélye a súlyos, elhúzódó (tartós> 28 nap), vagy késleltetett kialakulását (≥28 napon kezelés befejezése) neutropenia. 1

Veszélye a súlyos vagy akut kezdetű (≤24 óra befejezése után terápia) thrombocytopenia. 1

Monitor a teljes vérképet ellenőrizni és vérlemezkeszám rendszeres időközönként; gyakoribb ellenőrzése javallt 3. vagy 4. fokozatú cytopeniával. 1 vérátömlesztésre termékek (azaz, vérlemezkék) lehet szükség. 1

Ha neutropenia lép fel, az anti-infektív, antivirális vagy gombaellenes profilaxis lehet szükség. 1 (Lásd az antibiotikum profilaxis alatt Adagolás).

Monitor jeleit vagy tüneteit fertőzés; ha fertőzés alakul ki, megfelelő kezelést. 1

Biztonságosságát és hatásosságát immunizálás élő vagy legyengített vírust tartalmazó vakcinák alatt vagy azt követően obinutuzumab terápia nem jött létre. 1

Kerüljük immunizálás élő vírust tartalmazó vakcinák alatt obinutuzumab terápia gyógyulásig a B-sejtek számát. 1

Az antitestek a obinutuzumab jelentett. 1 klinikai jelentősége nem ismert. 1 semlegesítő antitestek vizsgálatára nem került sor. 1

Kategória C. 1

Teratogenitás nem állatokon bizonyítani; Azonban jelenléte obinutuzumab és kiürülését a B-sejtek voltak megfigyelhetők utódok 28. napján a szülés utáni. 1 B-sejtszám és az immunrendszer működését normalizálta 6 hónapon belül a születés. 1

Kerüljük a terhesség alatt és 12 hónapig a kezelés után. 1

Nem ismert, hogy obinutuzumab van a tejben. 1 abbahagyni a szoptatást vagy a gyógyszer. 1

A biztonságosságot és hatékonyságot nem igazolták. 1

A legtöbb (82%) beteg a fázis 3 klinikai vizsgálatban CLL volt ≥65 éves. 1. Nem figyeltek meg különbségeket a hatásosság képest a felnőtteknél. 1. súlyos vagy végzetes mellékhatások fordultak elő nagyobb gyakorisággal betegek körében ≥75 éves. 1

Nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél. 1

Farmakokinetikáját nem befolyásolja a kiindulási Clcr> 30 ml / perc. 1 Nem vizsgálták a betegeknél a kiindulási Cl cr <30 ml / perc. 1 Az infúzióval összefüggő reakciók, 1 lázas állapot, 1 köhögés, 1 mozgásszervi megbetegedések, 1 neutropenia, 1 limfopénia, 1 leukopenia, 1 thrombocytopenia, 1 hypocalcaemia 1 hyperkalaemia, 1 sóhiány, 1 emelkedett aminotranszferáz (azaz, AST, ALT) koncentrációban, 1 emelt S cr, 1 hypalbuminaemia, 1 emelkedett szérum alkalikus foszfatáz koncentrációja, 1 hypokalemia. 1 Nem hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok a mai napig. 1 Szükséges idő a B-sejteket regenerálódni a normális szintre következő obinutuzumab terápia körülbelül 9 hónappal egyes betegeknél; Más betegeknél, B-sejt-eltávolítás fennmaradt 18 hónap. 1 Nem ismeretes, hogy az elosztott anyatejbe. 1 Körülbelül 28-30 nappal CLL-es betegek. 1 19 Kiállítási lineáris és időfüggő lineáris távolság; nemlineáris távolság csökken ismételt adagolását követően a kezelés alatt természetesen. 1 Testsúly és az életkor nincs jelentős hatással farmakokinetikáját obinutuzumab. 1 Clcr> 30 ml / perc nincs hatással farmakokinetikáját; betegeknél nem vizsgálták a Clcr <30 ml / perc. 1 2-8 ° C-on. 1. Nem fagyasztható. 1 Protect ampullákat a fénytől. 1 Hígítást követően azonnal fel kell használni, vagy 2-8 ° C-on; dobja 24 óra után. 1 További információ a szisztémás adódó kölcsönhatások egyidejű alkalmazása, lásd Kölcsönhatások. Nincs inkompatibilitás megfigyelt PVC vagy poliolefin zsák és adminisztráció készletek. 1 Összeegyeztethető Nátrium-klorid 0,9% 1 Összeegyeztethetetlen Dextróz 5% vízben, 1 Egy IgG 1 kappa immunglobulin, amely specifikusan kötődik a CD20 antigén (felszínén expresszált normál és malignus B-sejtek, beleértve a B-CLL-sejtek), kiváltó gazda immunválasz okoz a B-sejt-lízis. 1 4 13 14 15 17 Mechanizmusa sejtlízis azt gondolják, hogy bevonja az ellenanyag-dependens, sejtek által közvetített citotoxicitást (ADCC), az ellenanyag-függő sejtes fagocitózis (ADCP), és a komplement-dependens citotoxicitást (CDC). 1 17 Tartalmaz egy fukozilezett Fc domén úgy tervezték, hogy fokozzák a kötési affinitását obinutuzumab receptorokra, így nagyobb ADCC elleni rosszindulatú B-sejteken képest rituximab. 13 15 16 17 18 Módosított könyök csukló szekvenciák fokozhatják a II típusú antitest tulajdonságai a gyógyszer, mint például a megnövekedett közvetlen indukció a programozott sejthalál. 13 17 Összehasonlítva a rituximab, obinutuzumab indukál alacsonyabb szintű CDC aktivitás, de vált ki hatásosabb homotípusos adhézió és közvetlen indukció a programozott sejthalál. 15 17 18 Obinutuzumab tízszeresen 25-szor hatásosabb, mint a rituximab lebontó B-sejtek nyert vér egészséges egyének és szintén hatékonyabb, mint a rituximab lebontó B-sejtek a vérben, az egyedi, CLL-ben. 15 Kockázat infúzióval kapcsolatos reakciók; jelentésének fontosságát jelek és tünetek a következők (például szédülés, hányinger, hidegrázás, láz, hányás, hasmenés, légzési nehézség, mellkasi fájdalom). 1 Fennáll a tumor lízis szindróma; jelentésének fontosságát tüneteket a tumor lízis szindróma (például émelygés, hányás, hasmenés, letargia). 1 Fertőzés kockázatát; jelentésének fontosságát jelek vagy tünetek a fertőzés (például köhögés, láz). 1 Fennáll a PML; jelentésének fontosságát új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek (például zavartság, szédülés vagy egyensúly elvesztése, beszédzavar, vagy séta, látászavarok). 1 Fennáll a HBV reaktivációja; jelentésének fontosságát tünetek a hepatitisz (például súlyosbodó fáradtság, sárgaság elleni változások). 1 tájékoztatásának fontossága klinikus jelenlétének HBV hordozó állam vagy bármilyen korábbi HBV-fertőzés. 5 A betegeket, hogy ne kapja élő vírus vakcina, ha a közelmúltban kapott obinutuzumab. 1 Fontosságát rutinszerű ellenőrzése a vérképet. 1 Szükségessége tanácsadás nőknek a terhesség elkerülése és szoptatás a terápia során. 1 értesítsük nők használni a hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés során és után 12 hónappal az utolsó adag obinutuzumab. 1 Tájékoztatásának fontossága klinikusok a meglévő vagy tervezett egyidejű terápia, beleértve a vényköteles és OTC gyógyszerek, valamint bármely kísérő betegségek. 1 Tájékoztatásának fontossága betegek más fontos óvintézkedésekre vonatkozó információ. 1 (Lásd figyelmeztetések.) Segédanyagok a kereskedelemben kapható gyógyszer készítmények klinikailag jelentős hatást az egyes egyének számára; kikéri adott termék címkézését a részletekért. Kérjük, olvassa el a ASHP Drug hiány Resource Center információt hiány egy vagy több ilyen készítmény. útvonalak adagolási formák erősségek Márkanevek Gyártó A parenterális Injekció, intravénás infúzió csak 25 mg / ml (1 g) Gazyva Genentech AHFS DI Essentials. , Kiválasztott változatok augusztus 28, 2014. 1. Genentech Inc. Gazyva (obinutuzumab) injekció intravénás infúzió előírást. South San Francisco, CA; 2013 november 2. Goede V, Fischer K, Busch R et al. Obinutuzumab plusz klorambucil CLL-es betegek és Egyidejű betegségekben. N Engl J Med. 2014; 370: 1101-1110. [PubMed 24401022] 3. US Food and Drug Administration. Keresés orphan drug megnevezések és jóváhagyások. FDA honlapján. Hozzáférhető 2014 április 25. 4. US Food and Drug Administration. Center for Drug és Kutató. Kérelem száma 125486Orig1s000: Farmakológiai felülvizsgálat (ok). FDA honlapján. 5. Food and Drug Administration. Kábítószer biztonsági közlemény: betegtájékoztatóért és új ajánlásokat csökkentheti kockázatát hepatitis B reaktiválódása az immunszupresszív és rákellenes gyógyszerek Arzerra (ofatumumabot) és Rituxan® (rituximab) [2013 szeptember 25]. FDA honlapján. 6. Chew E, K Thursky, Seymour JF. Nagyon késői kezdetű hepatitis-B vírus reaktiválódása következő rituximab ellenére lamivudin profilaxis: szükség van a folyamatos éberség. Leuk lymphoma. 2013 7. Ó MJ, Lee HJ. A tanulmány a hepatitis B vírus reaktiválódása kapcsolódó rituximab kezelés valós klinikai gyakorlatban: egyközpontos tapasztalat. Clin Mol Hepatol. 2013; 19: 51-9. [PubMed 23593610] 8. Yang JD, Girotra F, Vaid A. és munkatársai. Hepatitis B reaktiváció beteg a non-Hodgkin limfóma részesülő rituximab-alapú kemoterápia: szükség van az oktatás és a figyelem. J Ark Med Soc. 2013; 110: 110-2. [PubMed 24367885] 9. Artz AS, Somerfield MR, Feld JJ et al. American Society of Clinical Oncology ideiglenes klinikai vélemény: a krónikus hepatitis B vírusfertőzés szűrés kapó betegeknél citotoxikus kemoterápiát vagy gyógyító terápia alatt. J Clin Oncol. 2010; 28: 3199-202. [PubMed 20516452] 10. Az Európai Szövetség a tanulmány a máj. EASL klinikai irányelvek: a krónikus hepatitis B vírusfertőzés. J Hepatol. 2012-ben; 57: 167-85. [PubMed 22436845] 11. Lok AS, McMahon BJ. Krónikus hepatitis B: frissítés 2009. Hepatology. 2009-ben; 50: 661-2. [PubMed 19714720] 12. A Biogen Idec / Genentech. Rituxan® (rituximab) injekció intravénás infúzió előírást. South San Francisco, CA; 2013 szeptember 13. Patz M, Isaeva P, Forcob N et al. Összehasonlítása in vitro hatását az anti-CD20 antitestek rituximab és GA101 krónikus limfocitás leukémia sejteken. Br J Haematol. 2011-ben; 152: 295-306. [PubMed 21155758] 14. Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ et al. A biológiai aktivitás a humán CD20 monoklonális ellenanyagok kapcsolódik egyedi epitópok CD20. J Immunol. 2006; 177: 362-71. [PubMed 16785532] 15. Mössner E, Brünker P, Moser S et al. Növelése hatékonyságát CD20 ellenanyag terápia révén mérnöki egy új típusú anti-CD20 antitest a továbbfejlesztett közvetlen és immun-effektor sejtek által közvetített B-sejt-citotoxicitást. Vér. 2010; 115: 4393-402. [PubMed 20194898] 16. Rafik S, Butchar JP, Cheney C et al. Összehasonlító értékelése klinikailag használt CD20-irányított antitestek krónikus limfoid leukémia sejtek feltárja eltérő NK sejtek, monociták és makrofágok tulajdonságait. J Immunol. 2013; 190: 2702-11. [PubMed 23418626] 17. Klein C, Lammens A, Schäfer W et al. Epitópanalízisének kölcsönhatások monoklonális ellenanyagok, amelyek a CD20 és ezek kapcsolata a funkcionális tulajdonságokat. MAb. 2013 január-február; 5: 22-33. 18. Alduaij W, Ivanov A, Honeychurch J. és munkatársai. Novel II típusú anti-CD20 monoklonális ellenanyag (GA101) idézi homotípusos adhézió és az aktin-függő, lizoszóma-mediált sejthalált B-sejtes rosszindulatú daganatok. Vér. 2011-ben; 117: 4519-29. [PubMed 21378274] 19. US Food and Drug Administration. Center for Drug és Kutató. Kérelem száma 125486Orig1s000: Orvosi felülvizsgálat (ok). FDA honlapján.