oseltamivirt terhesség és szoptatás figyelmeztetések

Oszeltamivir is ismert, mint: Tamiflu

Állatkísérletek nem mutattak bizonyított teratogén állati adatok (dózisok 2-100 szorosa a javasolt maximális humán dózis) kimutatták, hogy a gyógyszer átjut a placentán. Nincsenek kontrollált adatok terhesség alatt. Korlátozott adatok a forgalomba hozatal utáni jelentések és retrospektív megfigyeléses vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel vagy magzati fejlődés .; Megjelent prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálatok mintegy 1500 nők ki vannak téve ennek a gyógyszer a terhesség alatt (beleértve a mintegy 400 téve az első trimeszterben) azt jelzik, nem nőtt a megfigyelt mértéke a veleszületett rendellenességek felett az általános összehasonlítás lakosság, függetlenül attól, amikor az expozíció történt a terhesség időszak. Azonban, ha minden egyes vizsgálatot külön értékeljük, minden volt a nem megfelelő mintanagyság és néhány hiányzott adagolási információt, megakadályozza végleges kockázatbecslés .; Terhes nők nagyobb a kockázata a súlyos szövődmények influenza, ami ahhoz vezethet, hogy káros a terhesség és / vagy magzati .; AU TGA terhesség B1: Gyógyszerek, melyek tettek csak korlátozott számú terhes nők és a szülőképes korú nők, anélkül gyakoriságának növekedése fejlődési rendellenesség vagy egyéb közvetlen vagy közvetett káros hatást gyakorol az emberi magzat miután észlelték. Az állatokon végzett kísérletek nem igazolták, hogy fokozott előfordulása magzati károsodás .; US FDA terhességi kategória C: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban összefüggést mutattak ki káros hatást a magzatra, és nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az emberekben, hanem a lehetséges előnyök indokolják a gyógyszer használatát a terhes nők ellenére lehetséges kockázatokat.

Ez a gyógyszer kell használni terhesség alatt csak akkor, ha az előny meghaladja a magzati kockázatot .; AU TGA terhesség kategóriában: B1; US FDA terhességi kategória: C; Hozzászólások; -Maternal És embrionális / magzati kockázat miatt az anya alapbetegség, a rendelkezésre álló biztonsági adatok és patogenitású terjedő influenza vírustörzs figyelembe kell venni .; Vé, hogy az amerikai CDC, ez a gyógyszer előnyös Terhes nők kezelésére gyanúja / igazolt influenza.

Óvatosság ajánlott, haszon minden bizonnyal meghaladja kockázat .; Kiválasztódik az anyatejbe: igen (az eredeti hatóanyag és aktív metabolitja az alacsony szintje), Hozzászólások; Low szintek a tej nem várható, hogy káros hatással lehet a csecsemő .; Low szintek tejben így a szubterápiás dózisban a csecsemő, patogenitásában terjedő influenza vírustörzs és mögöttes anyai állapot is figyelembe kell venni.

Korlátozott adatok alapján, anyavegyületével (oseltamivir) és az aktív metabolit (oszeltamivir-karboxilát) rosszul kiválasztódik az anyatejbe. Anyai dózisban 150 mg / nap előállított alacsony tejben .; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, és 24 órával az egyszeri 75 mg-os orális dózis, a tej mintákat adománya 7 kismamáknál tápszeres etetésre csecsemőiket. Az eredeti hatóanyag és aktív metabolitja mértük tejminták. A csúcs tej szintjének anyavegyület és aktív metabolitja átlagolt 26,9 mcg / L körülbelül 3,4 óra után az adagot, és 41,9 mcg / L körülbelül 18,9 óra után a dózis, ill. AUC alapján közölt adatok a papír és a standardizált tej bevitel 150 ml / kg / nap, egy teljesen szoptatott csecsemőknél kapna körülbelül 0,9 mcg / kg / nap anyavegyület és 3,6 mcg / kg / nap az aktív metabolit. A szokásos anyai adag (75 mg naponta kétszer) megduplázódik ezeket az értékeket, de a teljes sokkal kisebb, mint adagok állítólag használt csecsemők (1-7 mg / kg / nap) .; Egy nő, aki szoptató ő 9 hónapos csecsemő kapott 75 mg orálisan naponta kétszer 5 napon belül véletlenül ragadt magát a tűvel szennyezett 2009 H1N1 influenza vírus. A szoptatás leállítottuk ez idő alatt, mert lehetséges mellékhatások a csecsemő. Tizenegy tej gyűjtöttük naponta kétszer át az 5 napos időszak teljes kiürítésének mindkét mellét. A minta időzítés változtatható, 8 a gyűjtött minták 30 perccel előtt vagy után egy adagot. A steady-state koncentrációja az aktív metabolit után érték el 3 nap, és átlagosan 37-39 ng / ml. A maximális relatív csecsemő dózis (anyavegyület plusz aktív metabolit) A becslések szerint a 0,012 mg / kg / nap, vagy körülbelül 0,5% -a az anya súly-korrigált dózis (feltételezve, hogy 60 kg testtömeg). E vizsgálat alapján, a gyógyszer szintje az anyatejben úgy tűnik, hogy klinikailag jelentéktelen. Továbbá, a potenciális dózis egy csecsemő sokkal kisebb, mint a gyermekgyógyászati ​​adag .; Az amerikai CDC ajánlott fertőzött nők 2009 H1N1 influenza vírus szoptat, függetlenül attól, hogy azokat a kezelendő miatt előnyeit anyatej a csecsemő immunrendszerét.