paroxetin terhesség és szoptatás figyelmeztetések

A paroxetin néven is ismert, mint: Brisdelle, Paxil, Paxil CR, Pexeva

Állatkísérletek nem mutattak de teratogén azonban pre- és posztimplantációs veszteségek és csökkent postnatalis túlélést történt anyára dózisban. Nincsenek kontrollált adatok terhesség alatt. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin alkalmazását első trimeszterében a terhesség társul fokozott kockázata a veleszületett rendellenességek, különösen a szív- és érrendszeri rendellenességek. A mechanizmus nem ismert .; Egy retrospektív epidemiológiai tanulmány esetében a terhes nők (n = 3581), kitéve a paroxetin vagy más antidepresszánsok terhesség első harmadában javasolt fokozott kockázatát összességében jelentős veleszületett szív- és érrendszeri rendellenességek paroxetin. Ebben a vizsgálatban a 10-ből 14 csecsemők cardiovascularis elváltozások voltak kamrai septum hibák. Az esélyhányados súlyos veleszületett szív- és érrendszeri rendellenességek paroxetin, mint más antidepresszánsok ben 2,2 és 2,08, ill. Kitett nők egyaránt antidepresszánsok és teratogén gyógyszerek kizárták ezeket a számokat. Egy másik tanulmányban nem jelentett fokozott kockázatot az általános jelentős fejlődési rendellenességek csecsemőknél (n = 708), akik édesanyját kitéve a paroxetin a terhesség korai szakaszában .; A tanulmány alapján a svéd nemzeti nyilvántartás adatait értékelték csecsemők nők (n = 5123) kitett antidepresszánsok terhesség korai beleértve a paroxetin (n = 815). A tanulmány szerint fokozott a szív-érrendszeri rendellenességek (elsősorban kamrai és pitvari septum defektusok) csecsemőknél kitéve a paroxetin a terhesség korai szakaszában, mint a teljes népesség nyilvántartás. Ez az arány a szívhibák 2% volt a csecsemők vannak kitéve a paroxetin korai terhesség versus 1% a teljes registry lakosság. Nem jelentették növekedése összességében a születési rendellenességek kockázatának az azonos csoportba paroxetin kitett csecsemők .; Retrospektív alapján United Healthcare adatok az Egyesült Államokban jelentett a tendencia, nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri rendellenességek csecsemők anyák adagolt paroxetin (n = 5956), mint a csecsemők anyák adagolhatóak egyéb antidepresszánsok (n = 815) az első trimeszterben . A csecsemők, akiknek édesanyja kapott paroxetin és a fejlett érrendszeri rendellenességek, 12-ből 9 volt kamrai septum hibák. Ezen túlmenően, ez a tanulmány azt megnövekedett kockázata összességében jelentős veleszületett rendellenességek (beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességek) csecsemők, akiknek édesanyja kapott paroxetin első trimeszterben, mint a többi antidepresszáns. Az előfordulási gyakorisága a veleszületett rendellenességek következő első trimeszterben volt 4% paroxetin és 2% a többi antidepresszáns .; Szertralin alkalmazása terhesség alatt számoltak tüneteket okoz a megvonási reakciók az újszülöttek, akiknek az édesanyja elvitte a szertralin. Újszülöttek kitett SSRI és SNRI végén a harmadik trimeszterben nem gyakran számoltak be a klinikai tünetek, beleértve a légzési distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet instabilitás, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, ingerlékenység és állandó sírás. Ezek a hatások többnyire az sem a születéskor, vagy néhány napon belül a szülés. Ezek a funkciók összhangban vannak vagy közvetlen toxikus hatását SSRI és SNRI-k, vagy esetleg egy kábítószer abbahagyását szindróma, egyes esetekben, a klinikai kép összhangban van szerotonin szindróma. Az eredmények egy kohorsz vizsgálat azt mutatja, hogy 30% az újszülöttek, akik hosszabb időn keresztül a SSRI-k a méhen belüli tapasztalatok tünetek, a dózistól függő módon, egy újszülött elvonási tünetek a szülés után. A szerzők úgy vélik, hogy a kitett csecsemőknél SSRI szorosan ellenőrizni kell legalább 48 órával a szülés után .; Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k, különösen a terhesség késői szakaszában, akkor növeli a tartós pulmonalis hypertonia az újszülött .; Az egyik vizsgálatban a 267 nők ki vannak téve, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitor (SSRI), fluvoxamin, paroxetin, vagy szertralin, 267 ellenőrzéseket. Expozíció SSRI nem jelentették, hogy vonják be vagy fokozott kockázata nagyobb fejlődési rendellenességek, magasabb a vetélés, halvaszületés, vagy a koraszülés. Átlagos születési súlya között SSRI felhasználók hasonló volt a kontroll, mint voltak a terhességi kor. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az SSRI-k fluvoxamin, paroxetin, szertralin és nem úgy tűnik, hogy növelje teratogén kockázatot, ha az általuk használt ajánlott adagok .; Állatkísérletes adatok paroxetin mutattak hatással a sperma minőségét. Emberi esettanulmányok néhány SSRI-mutattak hatással a sperma minőségét, hogy visszafordítható. Mivel még a hatását az emberi termékenységre nem figyeltek meg .; Vannak posztmarketing jelentések koraszülés terhes nők ki vannak téve a paroxetin és más SSRI-k, azonban ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg .; A hatás a paroxetin vajúdás és a szülés az emberben nem ismert .; AU TGA terhesség kategóriában D: Gyógyszerek, melyek okoztak, gyaníthatóan okoztak, vagy várhatóan okoz fokozott előfordulását humán magzati fejlődési rendellenességek vagy maradandó károsodást. Ezek a gyógyszerek is káros farmakológiai hatásokat. Kísérő szövegeket kell konzultálni a további részleteket .; US FDA terhességi kategória D: Van pozitív bizonyíték az emberi magzati kockázat alapján mellékhatás adatokat vizsgálati vagy marketing tapasztalat, vagy embereken, hanem a lehetséges előnyök indokolják e kábítószer használata terhes nők annak ellenére, hogy a lehetséges kockázatok .; US FDA terhességi kategória X: Studies in állatok vagy emberek bebizonyították magzati rendellenességek és / vagy nincs pozitív bizonyíték az emberi magzati kockázat alapján mellékhatás adatokat vizsgálati vagy marketing tapasztalat, és a kockázatok a gyógyszer használatát a terhes nők egyértelműen felülmúlják a lehetséges előnyöket.

Ez a gyógyszer kerülni kell a terhesség alatt, csak akkor kell használni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot, figyelembe véve a kockázatokat a kezeletlen depresszió .; USA: Brisdelle (R): A ellenjavallt, klimaxos vazomotoros tünetek (VMS) nem fordul elő a terhesség alatt és a paroxetin magzat károsodásához vezethet; AU TGA terhesség kategóriában: D; US FDA terhességi kategória: D; US FDA terhességi kategória (Brisdelle (R)): X; Hozzászólások; -nők Kell, hogy értesítsék a kezelőorvost, ha teherbe esnek vagy szándékkal, hogy terhes lesz a kezelés ideje alatt .; -Abrupt Megszakítását kerülni kell a terhesség alatt.

Előny kell haladniuk kockázat, körültekintéssel használd .; Kiválasztódik az anyatejbe: Igen; Hozzászólások; -Ez A gyógyszer már tekintik az egyik kedvelt antidepresszánsok szoptatás alatt .; -Mild Mellékhatásokat alkalmanként számoltak be, különösen csecsemőknél, akiknek édesanyja a paroxetin harmadik trimeszterében a terhesség .; -Mothers Figyelembe SSRI terhesség alatt és a szülés utáni nehézséget okozhat a szoptatás, és előírhatja további szoptatástámogatást.

Alacsony dózisú paroxetin néven forgalmazott Brisdelle (R) csak kezelésére javallt a menopauza, és nem várható el, hogy alkalmazható szoptató nők. A termék gyártója ajánlja megszűnő ápolási, illetve megszüntetve a kábítószer, figyelembe véve az annak fontosságát, hogy a gyógyszer az anya .; Adatok összesített elemzése szérumszintjének publikált tanulmányok és 3 kiadatlan ügyek 50 szedő anyák átlagosan paroxetin napi adagja 21 mg Becslések szerint kizárólagosan szoptatott csecsemő kap mintegy 1,2% -a az anyai súly korrigált dózis paroxetin .; Szerzők összesített elemzése 40 anya-csecsemő párok publikált és nem publikált esetek során nem mérhető paroxetin plazmaszintje a csecsemők. Tizenhat szoptatott csecsemők (2 mintegy 50% szoptatott és a többiek 95% -os vagy nagyobb szoptatott) 6 éves 13 héttel nem volt kimutatható szintje a paroxetin (kevesebb, mint 1 mcg / l) alatt anyai terápia átlagos napi paroxetin dózis 18,75 mg. ; Egy kontrollált vizsgálatában az anyák, akik vettek a paroxetin terhesség alatt 36 volt anya, aki vette a paroxetin harmadik trimeszterében és az anyatejjel táplált csecsemőiket. A 36 anyák, 8 jelentett mellékhatások a csecsemőiket, beleértve az éberséget, székrekedés, álmosság, ingerlékenység. Nem érkezett jelentés mellékhatások a kontroll csoportban. Nem állnak rendelkezésre adatok a hozzájárulás transzplacentáris és anyatej megszerzése a gyógyszer .; Egy másik vizsgálat volt a csecsemők, akiknek édesanyja vette SSRI terhesség alatt súlyos depresszió azokkal az anyák, akik nem az SSRI megmutatta értelmi fejlődés és a legtöbb motoros fejlődés, hogy a normális nyomon követés után körülbelül 12,9 hónap volt mindkét csoportban. Négy kezelt édesanyja paroxetin átlagosan napi 28,6 mg átlagosan 7,8 hónap, míg a szoptatás csecsemőiket. Pszichomotoros fejlődés kissé késleltetett a kontrollokhoz képest, azonban, hogy milyen mértékben a szoptatás hozzájárult rendellenes fejlődés nem lehetett meghatározni.